HLB FDA 승인 실패와 주가에 미친 영향

FDA 승인 실패의 배경

2025년 3월, HLB는 간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)과 중국 항서제약의 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 신청(NDA)에 대한 승인을 받지 못했습니다. FDA는 이번에도 완전 응답 서한(Complete Response Letter, CRL)을 발행하며, 캄렐리주맙의 화학, 제조 및 관리(CMC) 문제를 주요 이유로 지적했습니다. 이는 HLB가 작년 5월 첫 번째 CRL을 받은 이후 약 10개월 만에 또다시 발생한 일이었습니다.

첫 번째 CRL에서는 CMC 문제 외에도 임상시험 현장에 대한 바이오리서치 모니터링(BIMO) 검사 결과가 지적되었지만, 이번에는 CMC 문제만 언급되었습니다. HLB는 지난 10개월 동안 FDA가 요구한 사항을 충족하기 위해 다각적인 노력을 기울였으나, FDA는 여전히 이를 승인 기준에 미치지 못한다고 판단한 것으로 보입니다.

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FDA의 반복적인 CRL 발행과 영향

FDA의 반복적인 CRL 발행은 HLB와 투자자들에게 큰 실망감을 안겨주었습니다. 특히, 이번 CRL은 리보세라닙 병용 요법이 간암 치료제로서 미국 시장에 진입하는 데 있어 또 다른 장벽을 형성하게 되었습니다. 전문가들은 FDA가 캄렐리주맙의 제조 및 품질 관리 과정에 대해 엄격한 기준을 요구하고 있으며, 이는 HLB가 단기간 내 해결하기 어려운 문제일 수 있다고 분석하고 있습니다.

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주가에 미친 영향

FDA 승인 실패 소식이 전해진 직후, HLB와 계열사의 주가는 급락했습니다. HLB 주가는 전일 대비 약 28% 하락하며 47,800원으로 마감되었고, HLB 생명과학(-25.73%), HLB 제약(-23.98%) 등 주요 계열사들의 주가도 큰 폭으로 하락했습니다. 그룹 전체 시가총액은 하루 만에 약 5조 원이 증발하며 코스닥 시장 전반에도 부정적인 영향을 끼쳤습니다.

이는 투자자들이 FDA 승인 실패로 인해 리보세라닙의 상업적 성공 가능성을 낮게 평가했기 때문입니다. 특히, 이번 사태는 바이오 업계 전반에 대한 신뢰도 하락으로 이어질 가능성이 높아 보입니다.

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회사 측 대응과 향후 계획

HLB는 이번 FDA 승인 실패에 대해 신속히 입장을 밝혔습니다. 진양곤 HLB 회장은 유튜브 채널을 통해 "이번 결과는 매우 유감스럽지만, FDA와 긴밀히 협력하여 부족한 부분을 보완하고 다시 NDA를 제출할 것"이라고 발표했습니다. 그는 또한 "CRL에서 지적된 문제는 치명적이지 않으며, 이를 해결하는 데 필요한 자료를 준비 중"이라고 덧붙였습니다.

HLB는 향후 캄렐리주맙의 CMC 문제를 해결하기 위해 항서제약과 협력할 계획이며, 이를 통해 FDA로부터 새로운 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 날짜를 받을 예정입니다. 그러나 반복된 승인 실패로 인해 투자자들의 신뢰를 회복하는 것이 중요한 과제로 남아 있습니다.

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시장과 투자자의 반응

HLB의 FDA 승인 실패 소식은 국내 바이오 업계 전반에도 큰 충격을 주었습니다. 일부 전문가들은 첫 번째 CRL 이후 HLB가 문제를 충분히 해결했을 것이라 기대했으나, 두 번째 CRL 발행으로 인해 회사의 대응 능력에 의문을 제기하고 있습니다. 특히, 회사가 공식 보도자료 대신 유튜브 채널을 통해 입장을 발표한 점은 일부 투자자들로부터 비판을 받았습니다.

또한, 이번 사태는 바이오 기업들이 글로벌 시장 진출 과정에서 겪는 어려움을 다시 한번 조명하게 만들었습니다. 국내 바이오 업계는 높은 기술력에도 불구하고 규제 당국의 엄격한 기준을 충족하지 못해 어려움을 겪고 있으며, 이는 글로벌 신약 개발 경쟁에서 뒤처질 위험성을 내포하고 있습니다.

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결론 및 전망

HLB의 리보세라닙 병용 요법이 FDA 승인을 받기 위해서는 캄렐리주맙 제조 과정에서 지적된 CMC 문제를 해결하는 것이 필수적입니다. 회사는 빠른 시일 내에 보완 자료를 제출하고 새로운 PDUFA 날짜를 받을 계획이지만, 반복된 승인 실패로 인해 회사의 미래 전망은 불확실합니다.

투자자들의 신뢰 회복과 함께 글로벌 규제 기준을 충족하기 위한 철저한 준비가 필요하며, 이는 단순히 HLB뿐만 아니라 국내 바이오 업계 전반이 직면한 과제라고 할 수 있습니다.