반응형 라보세라닙1 HLB FDA 승인 실패와 주가에 미친 영향 FDA 승인 실패의 배경2025년 3월, HLB는 간암 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)과 중국 항서제약의 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 신청(NDA)에 대한 승인을 받지 못했습니다. FDA는 이번에도 완전 응답 서한(Complete Response Letter, CRL)을 발행하며, 캄렐리주맙의 화학, 제조 및 관리(CMC) 문제를 주요 이유로 지적했습니다. 이는 HLB가 작년 5월 첫 번째 CRL을 받은 이후 약 10개월 만에 또다시 발생한 일이었습니다.첫 번째 CRL에서는 CMC 문제 외에도 임상시험 현장에 대한 바이오리서치 모니터링(BIMO) 검사 결과가 지적되었지만, 이번에는 CMC 문제만 언급되었습니다. HLB는 지난 1.. 2025. 3. 21. 이전 1 다음 반응형
